¿Cuáles son las funciones del responsable del Sistema de Tecnovigilancia de cada institución según la Norma 204?

12.03.2019

La recientemente promulgada Norma 204 estipula la designación de un profesional como responsable del Sistema de Tecnovigilancia de su institución. La misma sugiere que el responsable sea un profesional de la Unidad o Departamento de Calidad de la Institución.

En dicha Norma, promulgada el 16 de enero de 2019, el profesional designado debe definir e implementar el sistema de Tecnovigilancia a nivel institucional, desarrollando al menos las siguientes actividades:

  • Elaborar un documento que describa como mínimo: objetivos, definiciones, método de intervención y análisis, implementación de medidas preventivas y correctivas e informes.
  • Proponer a los servicios clínicos y de apoyo, las áreas donde se debe implementar el sistema de Tecnovigilancia.
  • Proponer a los responsables notificadores del sistema de Tecnovigilancia en estos servicios clínicos y de apoyo, quienes deben notificar la ocurrencia de eventos adversos o centinelas, información que debe ser remitida al Responsable de Tecnovigilancia de la Institución.
  • Capacitar a los profesionales y personal técnico de los servicios clínicos y de apoyo y/o puntos de riesgo en esta materia.
  • Notificar los eventos adversos y centinelas ocurridos en la institución por los mecanismos que establezca el Instituto de Salud Pública e implementar un sistema de registro de estos eventos que permita su seguimiento.
  • Verificar la realización del informe de análisis de los eventos adversos y centinelas ocurridos en la Institución, que debe enviarse al ISP dentro de 30 días de la ocurrencia del evento, en conjunto con el profesional Encargado de la Unidad de Equipos Médicos de la institución o los profesionales que se estimen pertinentes dependiendo del caso. Este informe debe señalar al menos:
  • Código institucional vinculante al paciente involucrado en el evento.
  • Género del paciente.
  • Edad.
  • Descripción general del evento o incidente.
  • Análisis de causa raíz.
  • Medidas definidas y plan de implementación de las acciones respectivas.
  • Realizar informe trimestral consolidado con todos los eventos transcurridos en el periodo, que deberá estar firmado al menos por los profesionales o personal involucrado, validado por el médico Jefe de la Unidad Clínica, Subdirector Médico y Director del Hospital.

Este documento deberá estar disponible en caso de que sea solicitado por el Ministerio de Salud, Instituto de Salud Pública u otra autoridad correspondiente. La entrega o él envío de esta información, mediante e-mail u otro medio, no debe exceder de 10 días hábiles desde sus solicitudes.

El profesional encargado de la Unidad de Equipos Médicos es el responsable de gestionar y demostrar mantenciones o reparaciones, según sea el caso, de/los equipos médicos involucrados en el evento. Además, apoya y proporciona toda la información pertinente, requerida por el Responsable de Tecnovigilancia. Asimismo, participará en el análisis de los casos evidenciados.

Los profesionales médicos jefes de las unidades clínicas deben proporcionar apoyo e información del paciente cuando el Responsable de Tecnovigilancia lo requiera.

El profesional de Calidad del Servicio de Salud es responsable de gestionar e informar del estado de su Red en esta materia a las autoridades, al menos trimestralmente. Información que debe estar disponible en caso de ser requerido por las autoridades pertinentes. Además, es responsable de supervisar y monitorear el sistema en su Red.

Las Secretarías Regionales Ministeriales, en cuanto ello sea requerido por el Instituto, colaborarán y apoyarán las actividades de fiscalización y vigilancia para el cumplimiento de la presente Norma.

El Instituto de Salud Pública, SEREMIS y el MINSAL pueden solicitar información a los Servicios o Prestadores Institucionales de Salud, de los eventos adversos o centinelas acontecidos y/o analizados, con el fin de tomar las decisiones correspondientes.

Supervisión del cumplimiento de la normativa

Los profesionales responsables deben supervisar el efectivo cumplimiento del "Sistema Nacional de Tecnovigilancia". De igual manera, serán quienes informen a la dirección del establecimiento del incumplimiento de este protocolo.

La Dirección de los Prestadores Institucionales de Salud y Servicios de Salud, cuando corresponda, serán responsables de difundir y velar por el cumplimiento de esta norma en todos los prestadores institucionales de Salud de su dependencia.

Fuente: Minsal.cl