BQ Cecilia Mancilla, ex funcionaria del ISP y consultora de Pharmaceutical Care: “Obtener el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) puede ser un trámite complejo”

31.08.2018

La profesional explica que el objetivo de exigir el CDA a los importadores de dispositivos médicos es saber cuántos y qué productos de su categoría llegan al país. Para ello, "obligadamente tienen que entregar la información que corresponda: listado de los productos que ingresan, el lote al que pertenece cada uno, las fechas de vencimiento, la forma de almacenarlos, etc. El CDA permite ordenar y cuantificar este mercado".

 A fin de capacitar en estos temas, Cecilia dictará dos talleres durante septiembre: "Tecnovigilancia de dispositivos médicos, una herramienta de gestión con el cliente" (lunes 24 de septiembre, de 14 a 17 horas) y "Clasificación de dispositivos médicos" (miércoles 26 de septiembre, de 17 a 20 horas). 

Cuando la BQ Cecilia Mancilla estuvo a cargo del área de Tecnovigilancia en el Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) entre los años 2001 y 2008, "no había ningún tipo de regulación para estos productos, si bien existía una normativa aprobada, nunca entró en vigencia. Ingresaba cualquier producto por cualquier vía, sin ningún control".

Y los distribuidores, por su parte, "los vendían a distintos compradores, quienes tampoco conocían en profundidad los requerimientos del producto: no sabían si habían estado bien almacenados, si venían con su lote correcto, si tenían fecha de caducidad o si había un seguimiento del mismo".

Posteriormente, se incorporaron a registro obligatorio 5 dispositivos médicos: preservativos de látex, guantes de látex de examinación, guantes de látex estériles, agujas y jeringas que aún siguen con registro obligatorio. Cecilia era quien respondía las preguntas de los importadores que necesitaban desaduanar sus productos. "Ellos se encargaban de llevar una parte de la mercancía a una bodega, y otra iba a una empresa evaluadora externa que hacía las pruebas de validación, uso y funcionamiento. Algo que enlentecía todo era la falta de documentación de los importadores: certificados desde el extranjero, estudios si correspondía, certificados de libre venta, acuerdos comerciales entre el comprador y el fabricante en el extranjero, etc.".

Si los trámites llegaban a buen puerto, después de aproximadamente dos meses, "la empresa evaluadora entregaba un informe al ISP, con el cual emitíamos un certificado que permitía la comercialización libre dentro del país", añade la bioquímica.

La irrupción del CDA

Esto se mantuvo en statu quo hasta que el 2 de julio pasado se hizo obligatorio presentar en las aduanas nacionales el Certificado de Destinación Aduanera (CDA), emitido por el ISP a todos los dispositivos médicos importados que no contaran con registro sanitario."El objetivo es saber cuántos y qué productos de su categoría llegan al país. Los importadores obligadamente tienen que entregar la información que corresponda: listado de los productos que ingresan, el lote al que pertenece cada uno, las fechas de vencimiento, la forma de almacenarlos etc.  El CDA permite ordenar y cuantificar este mercado", enfatiza.

-¿Es complejo el trámite del CDA?

-Dado el desconocimiento que hay por parte de los importadores puede ser complejo, de ahí que posiblemente requieran una supervisión para que después recopilar todos esos certificados y estudios sean parte de sus rutinas. En todo caso, depende del tipo de producto, de la cantidad y de la diversidad. Mi consejo es que se asesoren.

-¿Cuáles eran los riegos de continuar sin monitoreo de los dispositivos médicos?

-Voy a usar un ejemplo muy extremo para responder: si a alguien se le implantaba un marcapaso y fallaba y el centro médico o el distribuidor no tenía registrado el lote al que pertenecía el aparato, difícilmente iban a poder detectar el origen del problema, porque no había cómo saber dónde estuvo ni en qué condiciones se almacenó. Esto hubiese podido significar una gran demanda para el importador. En cambio, con el número de lote, se puede hacer la trazabilidad completa. Si lo pensamos bien, el CDA es un seguro, permite que importadores y distribuidores de dispositivos médicos trabajen más tranquilos.

Proyecto de Ley Fármacos II

La profesional advierte que este "es un primer paso, una vez aprobada y entrada en vigencia la Ley Fármacos II, además del CDA, se exigirá a los importadores hacer un trámite de regulación, lo que significará en la práctica la obligatoriedad de presentar suficiente documentación al ISP -certificados y estudios clínicos si aplican- para que pueda emitir un documento que diga: este producto cumple con todos los requerimientos legales y puede ser comercializado en Chile.

-¿Qué consejos le daría a los importadores de dispositivos médicos?

-Les diría que junto con traer un conteiner de productos, se preocupen de tener al día toda la documentación del o los productos, en términos de trazabilidad asociada al número de lote, a la fecha de elaboración, a los requerimientos del producto, al uso previsto del mismo, a quienes pueden usarlo y quienes no, a los instructivos en español, porque muchos llegan en chino y no se pueden leer acá. Los importadores y distribuidores debieran ya estar ocupándose de todo esto.

Y agrega: "Hay una clasificación que los regula de acuerdo al riesgo: clase 1, clase 2, clase 3 y clase 4. Los de mayor riesgo son los de clase 4, estamos hablando de marcapasos, stents coronarios y todos aquellos productos funcionales que se insertan dentro del organismo, por lo que son de alto riesgo. Estos requieren estudios clínicos y validaciones para comercializarse, además de todo lo legal. A mayor riesgo, mayores exigencias de certificaciones.

-¿Las exigencias van a ir en aumento?

-Es lo más probable. El reglamento chileno que aún no entra en vigencia está inspirado en el que rige a la Comunidad Europea hace 20 años. En él se establece que se deben verificar varios aspectos dependiendo el riesgo del producto. Posiblemente cuando entre en vigencia se va a dar un plazo a los importadores para regularizar toda la documentación.