Daniel Martínez, socio fundador de la empresa chileno norteamericana Copper3D: “La FDA está preocupada de regular la impresión 3D de los dispositivos médicos”

11.10.2018

Este profesional dictará el curso "Asuntos Regulatorios de la Impresión 3D Biomédica (Norma FDA1210)", organizado por Pharmaceutical Care, que se realizará el jueves 25 de octubre entre las 17 y las 21 horas, en el cual explicará los alcances de esta nueva normativa de la entidad norteamericana.

El encuentro tiene por objetivo capacitar a las personas y empresas interesadas en la impresión 3D biomédica respecto de la normativa FDA1210, "que comenzó a regir hace solo unos meses en Estados Unidos y que impactará en la producción de material y dispositivos realizados a partir de impresión 3D a nivel mundial. En Chile no hay mucho conocimiento sobre esta regulación y sus implicancias, por lo que es importante comenzar a conocerla", dice Martínez.

La norma FDAD1210 es una regulación para fabricantes de dispositivos médicos impresos en 3D que especifica una serie de cuidados que se deben tener los fabricantes de cara al paciente. "La impresión 3D es buena en muchos aspectos, -es más barata que la fabricación tradicional de prótesis y órtesis, las puedes hacer a medida-, pero hay algunos problemas derivados de las geometrías complejas que tienen estos dispositivos y el hecho de que estén en contacto con la piel se traduce en que sea un lugar idóneo para alojar hongos, virus o bacerias . Por ello, la FDA hace especial hincapié en los aspectos sanitarios de estos dispositivos. La idea es que el fabricante pueda asegurar que el paciente no tendrá problemas a la piel cuando los utilice", agrega.

Aditivo de Cobre antibacterial para dispositivos médicos

Copper3D es una empresa que surgió durante el desarrollo del Máster en Innovación de la Universidad Adolfo Ibáñez durante el período 2016-2017. En este programa el equipo fundador -conformado por el kinesiólogo y MBA Daniel Martínez, el ingeniero Andrés Acuña y el médico fisiátra Claudio Soto- se puso a trabajar en generar soluciones innovadoras a problemas globales que impactan en la calidad de vida de las personas. Se percataron de que más del 40% de los amputados sufría algún tipo de trastorno dérmico debido al uso de sus prótesis, y lo mismo sucedía en pacientes no amputados que usan órtesis u otros dispositivos médicos en contacto directo con la piel.

Este problema es aún mayor si se toman en cuenta todas las infecciones intrahospitalarias asociadas a dispositivos contaminados, que cada año generan millones de infectados a nivel mundial.

"La razón es la alta carga bacteriana presente en los dispositivos médicos que, en contacto con la piel, pueden causar complicaciones como dermatitis, foliculitis, infecciones fúngicas, bacterianas, entre otras. Además, los dispositivos médicos son difíciles de mantener limpios y esterilizados debido a sus geometrías complejas donde es difícil de llegar con una limpieza convencional de algodón y alcohol", explica.

Este problema, sumado al auge de la impresión 3D en la medicina, hizo que el equipo de Daniel Martínez comenzara a idear una solución definitiva. Así, llegaron a la conclusión que se debía intervenir el material que se utiliza como insumo en la impresión 3D.

"Nosotros hacemos la tinta de la impresora, por decirlo de alguna manera. No fabricamos la impresora ni tampoco lo que sale de ella, sino que desarrollamos un nuevo tipo de polímero que se llama PLACTIVE, el cual tiene varias características muy interesantes: es biodegradable y termomoldeable, es decir, después de impreso el producto se puede sumergir en agua caliente y le puedes dar una forma determinada que se ajuste a la perfección a cada paciente. Luego se enfría y vuelve a quedar rígido", señala.

Lo principal -añade- es que, gracias al aditivo con nanopartículas de cobre, se logra que cualquier objeto construido con este material sea también antibacterial. "El polímero que desarrollamos es extremadamente efectivo en la eliminación de hongos, virus y bacterias, y es seguro para los humanos en las concentraciones correctas. Además, hacia allí va la biomedicina, considerando que la industria de impresión 3D crece alrededor de un 28% anual, y que en países desarrollados  entre un 25-30% de los hospitales y clínicas están migrando de la fabricación tradicional de prótesis y órtesis, a la manufactura aditiva o impresión 3D", afirma.

Validado internacionalmente

Los materiales de impresión 3D, así como los objetos impresos con este polímero desarrollado por Copper3D, han sido estudiados y validados como totalmente antibacterianos por el Laboratorio de Microbiología de la Universidad Católica de Valparaíso y el laboratorio norteamericano SITU Biosciences.

Además, este material PLACTIVE fue utilizado en el primer estudio clínico del mundo en realizar prótesis antibacterianas impresas en 3D para ser testeadas con veteranos de guerra de USA con amputaciones de dedos, estudio que se llevó a cabo en el Laboratorio de Biomecánica de la U. de Nebraska, Omaha, USA. El estudio fue conducido por el reconocido científico chileno Jorge Zúñiga PhD.

El proyecto ha sido apoyado desde su inicio por Codelco Tech, la división de innovación de Codelco, además de haber ganado un fondo de Corfo (Startup Chile) y recientemente se adjudicó un importante fondo de la NASA para estudiar las potenciales aplicaciones de la impresión 3D Antibacterial en misiones espaciales de larga duración.