Q.F. Fernando Sáez, director de Pharmaceutical Care:"La autoridad sanitaria está tomando medidas que obligan a los importadores de dispositivos médicos a estar más atentos"

19.07.2018

Cuando comience a regir la Ley Fármacos II, "no todos los importadores estarán preparados. Es importante planificar la estrategia regulatoria de acuerdo al mix de productos, a fin de hacer un trabajo sistemático", afirma el ejecutivo.

Fernando Sáez, químico farmacéutico de la Universidad de Chile, con 20 años de experiencia en empresas farmacéuticas chilenas y multinacionales, es hoy director de Pharmaceutical Care, compañía orientada a dar soluciones y soporte en aspectos regulatorios de esta industria. "Una de nuestras áreas principales son los dispositivos médicos, porque se han producido cambios importantes en los dos últimos años, que cimentan lo que será la futura Ley Fármacos II, hoy en discusión en el Congreso con carácter urgente", manifiesta.

Concretamente, la implementación del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) a partir del 2 de julio "afecta a cerca de 400 mil productos que no estaban sometidos a registro obligatorio de dispositivos médicos, siendo en la práctica una traba al momento de ingresar al país", agrega.

Antes, explica el ejecutivo, la importación de la mayoría de estos objetos no tenía ningún control, ingresaban y se almacenaban de manera libre. La nueva directriz apunta a hacer un catastro de todos los dispositivos, de los importadores y distribuidores, como también de las bodegas de almacenajes. De aquí se desprenden dos gestiones:

  • Inscribir la empresa ante la autoridad sanitaria como importador y comercializador de dispositivos médicos. Ellos le otorgan un número identificatorio.
  • Gestionar el certificado de internación aduanero, que es un documento que le va a permitir al personal de aduanas liberar la mercadería.

Planificar con tiempo la mejor estrategia

Paralelamente, "la autoridad sanitaria ha tomado una serie de medidas que obligan a los importadores a estar más atentos. Por ejemplo, en las licitaciones públicas hoy se exigen informes de televigilancia, estar inscritos en el ISP como empresas importadores, presentar la documentación si hay registros de estos productos etc.", añade.

Sin estar aún aprobada la Ley de Fármacos II, actualmente hay evidencia de que es recomendable anticiparse a través de la implementación de diversas gestiones y mejoras. "Cuando comience a regir esta ley, no todos los importadores estarán preparados. Es importante planificar la estrategia regulatoria de acuerdo al mix de productos, a fin de hacer un trabajo sistemático. La idea es no llegar a última hora completamente atorados, esto podría significar que llegue la mercadería y no se pueda despachar. Lo más complicado sería que el paciente se quede sin su dispositivo o insumo médico. El acento debe estar en la necesidad del paciente, por ello es imperativo que el importador esté preparado para hacer cambios", enfatiza Sáez.

Asesorías y cursos de Pharmaceutical Care

Esta compañía tiene cuatro áreas de asesoría, tres abocadas a los ámbitos de registro farmacéutico, cosmético y de dispositivos médicos. "La cuarta es capacitación y entrenamiento en aspectos técnicos del proyecto de Ley de Fármacos II v/s la legislación actual. Asimismo, dicta cursos de normas como la 147 referida a las bodegas y su autorización; otros de sistemas de gestión de calidad; asesoría a empresas que quieren montar sus propios sistemas de auditoría, capacitaciones con nutricionistas especializados en diabetes, talleres de los aspectos regulatorios de los suplementos alimentarios; cursos de estudios de mercado desde una mirada técnica de los cosméticos y apoyo a las empresas a comercializar sus productos.

"La oferta de Pharmaceutical Care es variada y muy rica, para ello contamos con un staff de especialistas de primer nivel", añade el profesional.