Y llegó el Día D: Exigen Certificado de Destinación Aduanera (CDA) a Dispositivos Médicos sin Registro Sanitario

19.07.2018

A partir del día 2 de julio del presente año es obligatorio presentar en las aduanas nacionales el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) a los dispositivos médicos importados que no contaban con registro sanitario.

Por ello, el Instituto de Salud Pública (ISP), en conjunto con el Servicio Nacional de Aduana (SNA),puso a disposición de los usuarios la plataforma GICONA 2.0., que permite hacer el trámite de manera digital (https://giconaweb.ispch.gob.cl/).

Para realizar el ingreso de la solicitud de CDA en dicha plataforma, el importador debe contar con la factura, guía de embarque y certificación de calidad del dispositivo médico, los cuales deben ser subidos al sistema. En el caso de dispositivos médicos estériles, es obligación informar la fecha de fabricación y vencimiento del lote importado.

Solo el 5% son de fabricación nacional

Hasta junio de este año, el certificado era exigido solo para el ingreso de medicamentos, cosméticos, plaguicidas y desinfectantes, a los que se sumaban dispositivos médicos con registro sanitario: guantes de examinación de látex, guantes quirúrgicos de látex, preservativos masculinos de látex, agujas y jeringas hipodérmicas de un solo uso.

Desde ahora se extiende a los dispositivos médicos sin registro sanitario, como una forma de tener un control sobre éstos. Chile es un país principalmente importador de dispositivos médicos, ya que del universo total, aproximadamente el 5% son de fabricación nacional, según el Departamento Dispositivos Médicos del ISP.

Los dispositivos médicos corresponden a cualquier instrumento, aparato, equipo, material y otros artículos, que se utilizan en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de una enfermedad, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción.

El director (s) del ISP, Pablo Ortiz, señaló que "el CDA servirá para tener la información de todos los dispositivos médicos que llegan al país, de las empresas importadoras y distribuidoras, e identificar las bodegas de destino de los productos. Además, el Departamento Dispositivos Médicos del ISP elaborará una base de datos para el análisis de riesgo, generando datos epidemiológicos para la toma de decisiones de la Autoridad Sanitaria y para información a la ciudadanía".

Por su parte, la subdirectora técnica de Aduanas, Gabriela Landeros, destacó que la implementación de este certificado "nos permitirá tener un mayor y mejor control sobre este tipo de productos, considerando la relevancia que tiene su uso para la industria médica y las personas. Asimismo, que este proceso venga asociado a una tramitación online sin duda facilitará su implementación y nos permitirá desarrollar de manera más eficiente nuestro rol fiscalizador".

Concordancia con el avance internacional

Actualmente se discute en el Senado el proyecto de Ley de Fármacos II, que tiene entre sus propósitos, regular los dispositivos médicos. Con la aprobación de esta ley, el ISP exigirá el registro de todos los dispositivos médicos, además ejercerá control y fiscalización en la calidad, seguridad y eficacia. Y por último la autorización, control y fiscalización de los importadores y fabricantes.

El CDA se comenzó a exigirtambién porque debe existir una concordancia con el avance internacional en las regulaciones de estos productos con las recomendaciones de organizaciones internacionales como OPS/OMS, y de organismos de armonización regulatoria como el International Medical DeviceRegulatorsForum (IMDRF).

Fuente: ISP https://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/certificado_destinacion_aduanera; https://www.ispch.cl/noticia/25249